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招聘职位: 临床研究数据管理与统计事务专员
招聘人数: 1 职务类型: 其他类
发布时间: 2017-11-14 有效期: 60天
职位描述介绍
岗位职责:
(一)数据管理
1.参与设计CRF;
2.参与EDC数据库的创建、维护;
3.参与项目启动工作,参与编写数据管理计划(DMP)参与审核数据核查计划(DVP)等;
4.协助完成纸质CRF数据的接收与录入;
5.负责EDC操作和CRF填写指南培训;
6.协助完成从EDC中提取、导出数据;
7.跟进临床试验数据的核查、清理工作,在数据库中发布和解决质疑;
8.参与跟踪管理项目的整体进度,并更新进度报告;
9.跟催完成数据库锁定;
10.负责完成进行数据管理工作中相关文档的管理;
11.解决数据管理过程中出现的突发事件和问题;
12.负责临床试验数据管理相关 SOP 的修订和培训。
(二)统计分析
1.参与样本量计算;
2.参与方案统计部分和病例报告表审核;
3.根据随机化方案产生随机表;
4.撰写统计分析计划,包括统计方法,数据处理规则;
5.制作表格,进行数据审查和统计分析;
6.参与数据审核会议;
7.负责临床试验统计相关 SOP 的修订和培训。
任职资格:
1.医学统计、数据统计、流行病与卫生统计、医学、药学、公卫等相关专业;
2.熟悉生物统计学知识,至少掌握一种专业统计软件;
3.具有良好的沟通和团队协作能力;
4.具有良好的逻辑能力和书面及语言表达能力;
5.具有良好的亲和力及一定的风险预测能力及问题分析解决能力;
6.具有电子数据采集(EDC)系统使用经验者优先考虑;
7.熟悉 SFDA 与 ICH 关于临床试验的生物统计方面的相关指南与要求,熟悉临床试验设计与统计分析流程,熟悉临床研究常用的统计方法;能够独立进行与统计有关的相关工作者优先考虑。