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招聘职位: 国际注册专员
招聘人数: 2 职务类型: 其他类
发布时间: 2019-02-19 有效期: 60天
职位描述介绍
职责描述:
1、能够熟悉疫苗成本或原液的国际注册基本要求,熟悉使用各国药典,具备编写CTD文件能力,编写注册文件,包括注册文件的组织起草、审核批准等,以及递交后的发补回复,定期向产品海外注册机构提交必要的补充材料,进行注册维护。
2、能够独立完成注册过程中与工厂、客户间的沟通,及时推进注册项目进度。
3、了解各产品的生产工艺,协调工厂准备资料,能够审核原始文件的合规性和完整性等,必要时根据注册要求指导工厂补充完善实验。
4、能够完成国外客户的问卷调查,根据要求准备产品的国外招标文件。
5、协助国外客户或官方进行GMP审计,以及对GMP审计的整改进行整理回复。
6、收集国内外药监局的政策法规,及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议。

任职要求:
1、全日制本科及以上学历,药学、制药工程、化学、生物等相关专业,至少一年生物医药相关领域的工作经历(硕士优先);
2、具备优秀的英语阅读、写作和沟通能力,英文六级;
3、能查研读各国疫苗注册法规要求,编写注册资料;
5、对产品研发和生产流程有一定的了解,能够独立编纂产品注册申报相关的技术资料;
6、具备较强的问题分析、判断和解决能力,善于交流沟通,有责任心,有积极性,有团队精神,有较强的领悟力。

Job Description
•Regulatory assessment for registration projects.
•Overall responsibility and comprehensive insight into vaccine products registration in charged.
•Independently work with International RA team to initiate product registration in target market.
•Capable for take care multiple complex registration projects.
•Communicate internal and external on product registration issues.
•Basic knowledge of vaccine production process, QMS, clinical and nonclinical studies.
•Assisting site inspection by foreign NRA and preparing responses accordingly to the outcomes.

Qualifications:
•Minimum with bachelor degree in Pharmacy, Biotechnology or Immunology, at least 1 years similar working experience Biopharmaceutical or related field (Master degrees preferred)
•Good understanding of regulatory issues (familiar with current regulatory affair & with product registration progress/procedure preferred)
•Good communication, coordination and administration skills
•Proficient of oral &writing in both Chinese and English.