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招聘职位: 临床研究项目管理专员(国际)
招聘人数: 1 职务类型: 其他类
发布时间: 2020-05-06 有效期: 60天
职位描述介绍
岗位职责:
1.依据临床开发计划和临床研究设计,在临床研究项目主管的指导下制定临床研究项目管理计划,确定项目干系人和各方对接人;
2.依据临床研究项目管理计划推动完成各临床研究项目启动前准备阶段各项工作,确保临床研究项目按计划启动入组。前期准备工作包括但不限于:推动完成临床研究伦理资料准、伦理批件获得、一次性批件获得、临床样品检定、研究机构建设和研究者培训等工作,组织完成临床研究样品编盲、再包装和运输等工作;
3.依据临床研究项目管理计划,推动临床研究项目实施阶段各项工作开展,研究者完成研究方案规定的相关访视和操作;跟进并定期整理并向项目主管和经理汇报项目进展,确保临床研究项目现场实施工作按计划完成;
4.与包括研究者、CRO在内的项目各合作方保持良好的联系沟通,及时跟进、了解临床研究项目存在的问题,提出可行解决方案,必要时及时向项目主管和部门经理汇报,协调解决问题所需资源,确保出现问题及时、妥善解决;
5.负责对临床试验疫苗和生物样本所处的冷链管理情况进行跟进和监控,定期监控冷链运转情况;获知发生冷链异常/冷链破坏等情况后,及时向部门经理和项目主管汇报情况,组织相关处理并形成相关记录;
6.依据项目进展和项目管理计划,推动完成生物样本检测,物资运输、处理等临床研究项目结束阶段的各项工作,推动完成临床研究现场关闭,并协助获得临床研究总结报告;
7.协助项目主管制定项目风险管理计划,依据风险管理计划适时向相关合作方提出预警和风险预防措施;依据风险回顾情况,适时调整项目管理计划,确保项目风险可控;
8.配合、协助质量管理部门在临床研究项目不同节点开展的质量控制工作和质量检查活动,协调相关合作方配合检查、整改;完成项目相关资料收集和移交;
9.依据临床研究设计,配合、协助商务同事拟定研究相关合同,协助沟通确定合同经费;
10.及时、准确的反馈公司国际化事务对于部门内部注册、临床相关部门的业务协作需求,定期整合相关信息并向中心领导汇报;
11.依据部门领导的安排和业务开展需要,开展WHO、ICH及其他相关外文文献、资料翻译、整理的工作;
12.与部门业务相关的外籍注册、临床顾问保持良好的联系和沟通,能够为顾问、专家和部门领导、各业务部门间沟通、交流提供良好的翻译、解释和准确的信息传递工作;
13.依据产品临床开发计划和产品国际化需求,参与完成国际临床研究机构、监查机构选择、洽谈、评估、确认等工作;
14.依据产品临床开发计划和产品国际化需求,参与完成国际临床研究项目管理计划、研究方案等医学文件制定等外文医学撰写工作;
15.依据临床研究项目管理计划,参与推动国际临床研究项目开展,协调、沟通国内外团队,确保内外信息对称,项目顺利进行;
16.收集、整理潜在的国际临床研究机构和CRO机构信息,积累国际临床合作对象信息。
任职要求:
1.公共卫生、流行病、药学相关专业、医学等相关专业,本科以上学历;
2.1年或以上临床研究相关工作经验优先 ,可接受应届毕业生,研究生期间需有研究经历,有对外沟通、交流、合作经历优先;
3.具有熟练的英文听说读写能力,雅思7分或同级别英语等级考试认证经历者、有GCP培训相关证书者优先;
4.了解临床试验流程知识, 有一定科研经历,具有学习掌握药政法规、文献检索、英文文献的阅读能力;
5.熟练掌握word、excel、powerpoint、viso等办公软件;
6.具备较强的沟通协调组织能力和学习领悟力,具有较好的分析能力,具有良好的团队协作精神;
7. 做事踏实认真,有责任感。