
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
沃森生物Hib疫苗于2007年上市,适用人群为2月龄婴幼儿-5周岁儿童,通过接种Hib疫苗以预防b型流感嗜血杆菌引起的相关疾病。沃森生物Hib疫苗以下特点:
(1)两种包装形式,满足不同需求。沃森生物Hib采用西林瓶、全预充注射器两种剂型,能够切实保证接种者的不同需求。此外,沃森生物采用的是全世界最好的由BD公司生产的全预充注射器,且全预充注射器优势较为突出,拔下针帽、一步注射,方便高效,减少不良反应的发生,减轻接种疼痛,有效减少接种注射的时间。
(2)两项独家专利技术
1)内毒素去除专利(一种大孔树脂用于细菌多糖中内毒素去除的办法)。与普通的内毒素去除工艺相比,专利技术大幅的减少产品中内毒素的含量,减少不良反应发生,大幅提高疫苗的安全性。
2)细菌多糖纯化专利(一种使用Sepharose 4FF凝胶对细菌多糖进行纯化的方法)。与普通的细菌多糖纯化工艺相比,专利技术大幅的减少产品中杂质含量,减少不良反应发生,大幅提高疫苗的安全性。
(3)2月龄起始,更早的为婴幼儿提供保护,同时可增加疫苗接种的排针空间。此外,起始月龄越低,对疫苗的安全性要求越高,低的起始月龄,从侧面印证了沃森生物Hib疫苗的安全性优秀。
(4)游离多糖含量标准优于《中国药典》,结合的多糖更多,保证免疫效果(2020版《中国药典》游离多糖含量标准为< 20%,沃森Hib结合疫苗游离多糖含量标准为< 15%)。
(5)不含佐剂,无多余物质添加,有效减少不良反应的发生,保障安全性
(6)质量稳定,被采购作为中检院标准参比品。
(7)获得国家“重点新产品”证书
(8) III期临床研究中与进口产品相比,安全性和免疫原性相当。在IV期临床研究中III临床接种5年后的人群中抗体的GMC高对对照的进口产品,展现出良好的免疫持久性。
疾病科普
流感嗜血杆菌,虽名为“流感”,实则与“流感”无关,过去一直被误解为流感的病原体[1],直到 1918 年才把流感嗜血杆菌和流感病毒区分开来[2]。流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌,分为有荚膜型和无荚膜型,两者均可引发感染[3]。迄今已发现 6 种血清型:a 型、b 型、c 型、d 型、e 型和 f 型。其中,约 95% 的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由 b 型(Hib)引起。年龄是侵袭性 Hib相关疾病的一个主要危险因素,2 岁以下的儿童风险最高[4] 。Hib 能够导致呼吸道疾病,包括中耳炎、鼻窦炎和支气管炎。还可导致严重的疾病包括脑膜炎、菌血症、会厌炎、脓性关节炎、心包炎、蜂窝组织炎、骨髓炎以及软组织脓肿等,侵袭性疾病中占比较高的是肺炎和脑膜炎[5,6]。WHO 资料显示:即便给予适当的治疗,5%的 Hib 脑膜炎患儿仍会死亡,而 20%-40%的幸存者会有严重的后遗症,包括失明、失聪和学习障碍等[7]。
WHO 指出:鉴于 Hib 结合疫苗具有可靠的安全性和效力,世卫组织建议所有婴儿免疫规划均应纳入 Hib 结合疫苗。接种疫苗仍然是预防 Hib 疾病的唯一有效手段;且由于 Hib 已对越来越多的抗生素产生耐药,接种疫苗尤有必要。
[1]Pfieffer R, et al. Z Hyg Infect 13:357-386,1893.
[2]Tognotti E, et al. Soc Hist Med 16:97-110,2003.
[3]Pittman M. J Exp Med 53:471-492,1931.
[4]Stanley A. Plotkin et al. Vaccines [M]. 北京,人民卫生出版社 ,2107:241-248.
[5]Peltola, H . et al. Clin Microbiol Rev 13(2):302-317.
[6]Dajani AS, et al. J Pediatr 94:355-364,1979.
[7]b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 . WHO 立场文件 . 2013.9