b型流感嗜血杆菌结合疫苗

沃森生物Hib疫苗于2007年上市,适用人群为2月龄婴幼儿-5周岁儿童,通过接种Hib疫苗以预防b型流感嗜血杆菌引起的相关疾病。沃森生物Hib疫苗以下特点:

1)两种包装形式,满足不同需求。沃森生物Hib采用西林瓶、全预充注射器两种剂型,能够切实保证接种者的不同需求。此外,沃森生物采用的是全世界最好的由BD公司生产的全预充注射器,且全预充注射器优势较为突出,拔下针帽、一步注射,方便高效,减少不良反应的发生,减轻接种疼痛,有效减少接种注射的时间。

2)两项独家专利技术

1)内毒素去除专利(一种大孔树脂用于细菌多糖中内毒素去除的办法)。与普通的内毒素去除工艺相比,专利技术大幅的减少产品中内毒素的含量,减少不良反应发生,大幅提高疫苗的安全性。

2)细菌多糖纯化专利(一种使用Sepharose 4FF凝胶对细菌多糖进行纯化的方法)。与普通的细菌多糖纯化工艺相比,专利技术大幅的减少产品中杂质含量,减少不良反应发生,大幅提高疫苗的安全性。

32月龄起始,更早的为婴幼儿提供保护,同时可增加疫苗接种的排针空间。此外,起始月龄越低,对疫苗的安全性要求越高,低的起始月龄,从侧面印证了沃森生物Hib疫苗的安全性优秀。

4)游离多糖含量标准优于《中国药典》,结合的多糖更多,保证免疫效果(2020版《中国药典》游离多糖含量标准为< 20%,沃森Hib结合疫苗游离多糖含量标准为< 15%)。

5)不含佐剂,无多余物质添加,有效减少不良反应的发生,保障安全性

6)质量稳定,被采购作为中检院标准参比品。

7)获得国家“重点新产品”证书

8 III期临床研究中与进口产品相比,安全性和免疫原性相当。在IV期临床研究中III临床接种5年后的人群中抗体的GMC高对对照的进口产品,展现出良好的免疫持久性。

  • 作用与用途

  • 适用人群

  • 接种程序

  • 注意事项与禁忌

  • 成分和性状

疾病科普

流感嗜血杆菌,虽名为“流感”,实则与“流感”无关,过去一直被误解为流感的病原体[1],直到 1918 年才把流感嗜血杆菌和流感病毒区分开来[2]。流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌,分为有荚膜型和无荚膜型,两者均可引发感染[3]。迄今已发现 6 种血清型:a 型、b 型、c 型、d 型、e 型和 f 型。其中,约 95% 的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由 b 型(Hib)引起。年龄是侵袭性 Hib相关疾病的一个主要危险因素,2 岁以下的儿童风险最高[4] 。Hib 能够导致呼吸道疾病,包括中耳炎、鼻窦炎和支气管炎。还可导致严重的疾病包括脑膜炎、菌血症、会厌炎、脓性关节炎、心包炎、蜂窝组织炎、骨髓炎以及软组织脓肿等,侵袭性疾病中占比较高的是肺炎和脑膜炎[5,6]。WHO 资料显示:即便给予适当的治疗,5%的 Hib 脑膜炎患儿仍会死亡,而 20%-40%的幸存者会有严重的后遗症,包括失明、失聪和学习障碍等[7]

WHO 指出:鉴于 Hib 结合疫苗具有可靠的安全性和效力,世卫组织建议所有婴儿免疫规划均应纳入 Hib 结合疫苗。接种疫苗仍然是预防 Hib 疾病的唯一有效手段;且由于 Hib 已对越来越多的抗生素产生耐药,接种疫苗尤有必要。

  • [1]Pfieffer R, et al. Z Hyg Infect 13:357-386,1893.

    [2]Tognotti E, et al. Soc Hist Med 16:97-110,2003.

    [3]Pittman M. J Exp Med 53:471-492,1931.

    [4]Stanley A. Plotkin et al. Vaccines [M]. 北京,人民卫生出版社 ,2107:241-248.

    [5]Peltola, H . et al. Clin Microbiol Rev 13(2):302-317.

    [6]Dajani AS, et al. J Pediatr 94:355-364,1979.

    [7]b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 . WHO 立场文件 . 2013.9

小沃讲堂

  • b型流感嗜血杆菌疾病预防科普

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[作用与用途]

  • 本疫苗接种后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染,包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等

[适用人群]

  • 2月龄婴儿~5周岁儿童。

[接种程序]

  • 臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射。

    免疫程序及剂量:2月龄开始,每隔1个月或2个月接种一-(0.5ml),共三次,可在18个月时进行加强接种一次;6~12月龄儿童,每隔1个月或2个月注射一次(0.5ml) 共二次,可在18个月时进行加强接种一次;1~5周岁儿童,仅需注射一次(0.5ml)

[注意事项与禁忌]

  • [注意事项]

    (1 )不得静脉注射,应确保针头未刺入血管内。

    (2)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

    (3)使用前应充分摇匀,如出现摇不散的凝块,有异物,疫苗瓶有裂纹,标签不清或过期失效者不得使用。

    (4)接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。

    (5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用,接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

    (6)接种本疫苗后若出现过敏反应,应及时到接种地或医院就诊。

    (7)本疫苗如与其它疫苗同时接种,应在不同的部位注射。

    (8)在任何情况下,疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。

    (9)疫苗一经开启,应立即使用,并按规定人次剂量一次性用完。

    (10)严禁冻结。

    (11)务必置于儿童不能触及处。

    [禁忌]

    (1)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

    (2)已知对该疫苗的任何成份有过敏反应,特别对破伤风类毒素过敏者。

    (3)患严重心脏病、高血压、脑部疾患及活动性结核者,患肝、肾脏病者。

[成分和性状]

  • 本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透明液体。

    有效成分: b型流感嗜血杆菌荚膜多糖

    辅料:氯化钠

    组成成分:一个免疫剂量(0.5ml) 的液体疫苗含:

    b型流感嗜血杆菌荚膜多糖..............10μg

    破伤风类毒素蛋白..........................20μg~34μg

    氯化钠............................3.75mg~4.75mg