ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

沃森生物流脑四价多糖疫苗于2012年上市,适用人群为2周岁以上儿童及成人的高危人群,通过接种流脑四价多糖疫苗以预防因相应菌群引起的脑膜炎疾病。沃森生物流脑四价多糖疫苗主要的特点有:

1、产品质量优秀,获得印尼最高级别的清真认证。

2、被采购用于埃及的免疫规划疫苗使用。

3、采用无菌注射用水作为稀释剂。与使用PBS作为稀释剂相比,无菌注射用水的质量标准更高,杂质检测项更多,减少杂质带来的不良反应风险,包装安全性。

4、产能稳定、工艺稳定,质量过硬,无亚批出现。

5、两项独家专利技术。

1)内毒素去除专利(一种大孔树脂用于细菌多糖中内毒素去除的办法)。与普通的内毒素去除工艺相比,专利技术大幅的减少产品中内毒素的含量,减少不良反应发生,大幅提高疫苗的安全性。

2)细菌多糖纯化专利(一种使用Sepharose 4FF凝胶对细菌多糖进行纯化的方法)。与普通的细菌多糖纯化工艺相比,专利技术大幅的减少产品中杂质含量,减少不良反应发生,大幅提高疫苗的安全性。


  • 作用与用途

  • 适用人群

  • 接种程序

  • 注意事项与禁忌

  • 成分和性状

疾病科普

流行性脑脊髓膜炎简称流脑,是由脑膜炎奈瑟球菌引起的化脓性脑膜炎,脑膜炎奈瑟球菌属一般寄居在正常人的鼻咽部,携带者通常无症状。该菌易于经呼吸道或飞沫等传播给密切接触者。 根据该菌荚膜多糖抗原的不同,将本菌分为12个血清群,目前其中的6个血清型(A、B、C、W135 、Y 、X 群)脑膜炎奈瑟菌几乎是导致所有病例的病原体[1]。还未获得自然免疫力的婴幼儿发病率是最高的,即12月龄以下的婴儿发病率较其他年龄段高[1] 流脑具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点[2]

在抗生素出现之前,脑膜炎球菌感染病例的病死率在 70%-85%,现在虽然可以使用有效的治疗手段,重症看护条件也大为改善,但感染病例的病死率仍在 10%-15%[3]。大多数情况下,严重脑膜炎球菌菌血症的患者病死率可高达40% 左右[5]10%-20% 的脑膜炎感染幸存者会留有永久性的后遗症。

中国有记载发生过5次全国性A群流脑流行,各省、市、自治区均有流脑病例报告。20世纪80年代开始中国广泛使用 MPV-A(A群流脑多糖疫苗),流脑发病率大幅下降。2010 年以来,流脑报告病例主要分布在新疆、河北、安徽、四川、贵州和广东等省、自治区,主要流行和病例发生季节为冬春季。各年龄组人群均有流脑病例报告,主要发生在 <15 岁人群。<5 岁儿童具有较高发病率,年龄越小发病率越高,尤其是6月龄-2岁的婴幼儿[4]。不同菌群流脑病例构成随时间呈明显变迁趋势,A群流脑病例构成总体呈减少趋势,C群流脑病例构成呈先增加后减少趋势,B群、W群和其他群(包括未分群)流脑病例的构成则呈上升趋势。总之,目前中国流行菌群呈现多元化流行特征[5]

  • [1]http://www.ecdc.europa.eu/en/Publications/Publications/1011_SUR_Annual_ Epidemiological_Report_on_Communicable_Diseases_in_Europe.pdf

    [2] KASPER DL, FAUCI AS. Harrison’s infectious diseases, third edition: English edition [M]. Beijing: Beijing United Publishing Company, 2017: 466-475.

    [3]Stanley A. Plotkin et al. Vaccines [M]. 北京,人民卫生出版社 ,2107:588-589.

    [4] 刘文婷 , 李军宏 , 宁桂军 , 等 . 中国 2012 ~ 2014 年流行性脑脊髓膜炎流行病学特征分析 [J].

    中国疫苗和免疫 , 2016,22(2): 149-152+179.

    [5] 李军宏 , 李艺星 , 吴丹 , 等 . 中国 2006 ~ 2014 年流行性脑脊髓膜炎病例菌群分布特征及变 迁趋势 [J]. 中国疫苗和免疫 , 2015, 21(5): 481-485.

小沃讲堂

  • 流行性脑脊髓膜炎疾病预防科普

  • 流行性脑脊髓膜炎疾病预防科普

  • 流行性脑脊髓膜炎疾病预防科普

  • 流行性脑脊髓膜炎疾病预防科普

x

[作用与用途]

  • 接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A、C、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

[适用人群]

  • 目前在国内推荐本品在以下范围内的2周岁以上儿童及成人的高危人群使用:

    1.旅游到或居住在高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A、C、Y群和W135群脑膜炎球菌传染流行区);

    2.从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y群和W135群脑膜炎球菌者;

    3.根据流行病学调查,由国家卫生部和疾病预防控制中心预测有Y及W135群脑膜炎球菌暴发地区的高危人群。

[接种程序]

  • (1)按标示量加入所附疫苗稀释剂复溶,摇匀立即使用。

    (2)上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

    (3)接种1次;每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

    (4)再次接种(国外推荐);传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于4岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫2-3年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要性;但如果疫苗接种2-3年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫3-5年内进行再次接种。


[注意事项与禁忌]

  • 【注意事项】

    1)使用前应检查本疫苗包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如发现包装容器有裂缝、瓶塞有松动、标签有脱落、瓶内有异物颗粒或变色者以及超过有效期等情况均不得使用。

    2)疫苗一经开启,应立即使用。如未立即使用,放置时间应不超过30分钟。

    3)应特别注意避免疫苗被注射入皮内、肌肉或静脉内,因上述三种注射途径临床研究还未被确定是安全和有效的。

    4)由于内毒素的叠加,本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。

    5)尚未确定本品是否会随人乳排出。因为许多药物会随人乳排出,给哺乳期妇女使用本疫苗要特别谨慎。

    6)如果本疫昔接种给免疫抑制病人或正在进行抑制治疗的人,则无法获得免疫应答。

    7)本疫苗不能用于已经感染脑膜炎球菌者的治疗;不能保护其它感染原包括B群脑膜炎球菌在内导致的脑脊髓膜炎,不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防,但对3个月和以上的婴幼儿可提供A群的短期保护;与其他疫苗一样,不可能对感人群提供 100%的保护。

    8)应备有肾上腺素等药物,以防偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

    【禁忌】

    本疫苗在下列情况下严禁使用:

    1)有癫痫、惊厥、脑部疾患及过敏史者。

    2)肾脏病、心脏病及活动性结核者。

    3)急性传染病及发热者。

    4)本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验,是否对胎儿有影响未知,因此,妊娠妇女应禁用此疫苗,尤其是妊娠的前三个月。

[成分和性状]

  • 本品系用ACYW135群脑膜炎球菌培养液,经提纯获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入乳糖作为稳定剂冻干制成。成品外观为白色疏松体,加入本疫苗稀释剂(灭菌注射用水)后可迅速溶解,复溶后为澄明液体。

    有效成份.A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌荚膜多糖。

    辅料,乳糖、氯化钠。

    疫苗稀释剂:灭菌注射用水。